受试者筛选、入组与随机化过程在系统内记录，随机化结果有据可查
疫苗临床试验管理系统
受试者、访视、样本与疫苗批号的完整链路，稽查时按受试者一键调取
行业支撑应用 · V1.2
受试者、访视、样本与疫苗批号的完整链路，稽查时按受试者一键调取
面向疾病预防控制中心临床试验基地、研究型医院药物临床试验机构等疫苗临床研究单位，解决试验数据长期分散在纸质 CRF 与各类电子表格中、严重不良事件报告时限容易超期、样本与疫苗批号无法完整追溯、稽查时难以自证合规等问题。
- 受试者筛选、入组与随机化过程在系统内记录，随机化结果有据可查
- 访视计划按研究方案自动排布，超窗访视提前提示，降低方案偏离
- 生物样本采集、处理、转运与交接逐环节留痕，样本链路完整可追溯
- 试验用疫苗按批号管理，接种记录与批号对应，疫苗流向清晰
试验入组与安全监控
各研究中心入组进度对照目标人数，右侧集中跟踪 SAE 报告时限、访视超窗与样本转运超温等安全信号。
V1.2
软件著作权登记产品
浏览器访问
设计目标
这套系统要达成什么
以下目标摘自本产品《用户操作手册》的系统建设目标章节，也是产品功能设计的出发点。
访视计划按研究方案自动排布，超窗访视提前提示，降低方案偏离
生物样本采集、处理、转运与交接逐环节留痕，样本链路完整可追溯
试验用疫苗按批号管理，接种记录与批号对应，疫苗流向清晰
不良事件与严重不良事件登记、报告与随访形成闭环，报告时限有提醒
功能模块
每个模块解决一个具体问题
下图均为 荣信微安疫苗临床试验管理系统（V1.2）的实际运行界面，点击可放大查看。
业务口径
系统内置的业务规则与口径
以下口径来自产品手册，是系统实际执行的规则。您可以直接对照贵单位现有做法，判断是否吻合。
受试者管理
筛选、入组与随机化过程留痕
访视管理
按方案自动排布访视计划，超窗提前提示
样本链路
采集、处理、转运、交接逐环节留痕
安全管理
不良事件与 SAE 报告时限提醒
安全与合规
- 内置数据权限控制，跨机构、跨部门数据按职责范围可见
- 操作审计全程留痕，关键业务操作可追溯到人、时间与内容
- 业务规则以配置化方式管理，规则调整不修改程序代码
- 数据库支持国产达梦 DM8，满足国产化替代要求
系统界面
运行界面
共 4 张界面截图，全部来自 荣信微安疫苗临床试验管理系统（V1.2）实际运行环境，点击可放大查看。
试验入组与安全监控
各研究中心入组进度对照目标人数，右侧集中跟踪 SAE 报告时限、访视超窗与样本转运超温等安全信号。
临床试验工作台
受试者筛选、随机入组与各研究中心入组进度集中呈现，超窗访视与待报告 SAE 单独提醒。
受试者筛选与随机化
筛选号、随机号与随机结果在系统内锁定，随机化方式与时间留痕，如有错误须走方案偏离流程。
生物样本采集与转运交接
样本采集、处理、转运与交接逐环节留痕，转运超温样本单独标注并启动偏差调查。
要解决的问题
这套系统针对哪些实际痛点
以下问题来自疾病预防控制与检验检测一线的真实工作场景，也是本系统设计时重点解决的对象。
- 试验数据分散在纸质 CRF 与电子表格中，数据一致性难保证
- 严重不良事件（SAE）报告时限容易超期，存在合规风险
- 生物样本与试验用疫苗批号无法完整追溯，样本链路断裂
- 稽查与核查时需要临时翻找原始资料，难以自证合规
功能清单
核心功能与管理能力
以下功能模块与《软件著作权登记基本信息表》中登记的主要功能一致。
受试者筛选与随机化
受试者筛选、入组与随机化过程在系统内记录，随机化结果有据可查。
访视计划与记录
访视计划按方案自动排布，访视记录电子化，超窗访视提前提示。
生物样本采集与转运
样本采集、处理、转运与交接逐环节留痕，样本链路完整可追溯。
试验用疫苗管理
试验用疫苗按批号管理，接种记录与批号对应，疫苗流向清晰。
不良事件与 SAE 管理
不良事件与严重不良事件登记、报告与随访形成闭环，报告时限有提醒。
技术规格
运行环境与技术要求
与其他荣信微安产品保持一致的技术栈，便于统一运维与统一安全策略。
运行平台
CentOS 7.9 / Windows Server 2019
支撑环境
Node.js 18 LTS + Nginx 1.20
数据库
MySQL 8.0 / 国产达梦 DM8
开发语言
JavaScript（Node.js）/ HTML5 / CSS3
适用业务
疫苗临床研究（GCP）、疾控临床试验基地
架构
前后端分离，controller / service / mapper 分层
常见问题
关于 疫苗临床试验管理系统
系统对 SAE 报告时限有什么帮助？
不良事件与严重不良事件在系统内登记、报告与随访形成闭环，报告时限有提醒机制，降低因时限超期带来的合规风险。
稽查时如何快速提供原始数据？
受试者筛选、随机化、访视记录、样本转运与疫苗批号均在系统内留痕，稽查与核查时可按受试者或按环节快速调取，替代临时翻找纸质资料。
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我们可以结合贵单位的业务范围与现有流程，针对本系统的实际场景做一次在线演示，并就模块启用范围、数据初始化与上线路径给出具体建议。