行业支撑应用
V1.2
疫苗临床试验管理系统
核心系统。受试者筛选与随机化、访视计划与记录、生物样本采集与转运、试验用疫苗管理、不良事件与 SAE 管理形成完整闭环。
院校与科研院所解决方案
面向高校、科研院所与疾控临床试验基地的科研检测数据管理、疫苗临床试验合规与生物样本链路追溯方案。
高等院校 · 科研院所 · 疾控临床试验基地
科研数据与临床数据，最怕的是"当时没记清楚"
院校与科研院所的检测与研究数据有两个特点：一是样本与数据链路长，从采集、处理、转运到检测可能要跨越多个科室与时间点；二是合规要求高，特别是涉及疫苗临床试验时，受试者筛选、随机化、访视、样本转运与严重不良事件报告都有明确的时限与留痕要求。这些环节一旦依赖纸质 CRF 与个人电子表格，事后再想还原当时的实际情况非常困难。
本方案面向科研检测与临床试验两类场景：一类用实验室信息管理系统承载科研检测的委托、样品、数据与报告；一类用疫苗临床试验管理系统承载受试者、访视、样本与试验用疫苗的全过程管理，让稽查与核查时能够按受试者或按环节快速调取原始资料。
典型痛点
我们经常听到这些问题
- 试验数据分散在纸质 CRF 与各类电子表格中，数据一致性与完整性难以保证
- 严重不良事件（SAE）报告时限容易超期，存在合规风险
- 生物样本从采集、处理、转运到检测的链路不完整，样本去向难以还原
- 试验用疫苗批号与接种记录对应关系不清，疫苗流向说不明白
- 科研检测的委托、样品与数据分散在不同课题组，历史数据难以复用
- 稽查与核查时需要临时翻找原始资料，自证合规成本高
方案组成
用哪些产品解决哪些问题
每个产品负责一段业务，可以按需组合，不必一次上齐。
检验检测与实验室管理
V3.0
环境检测 LIMS 系统
承载科研检测业务的委托受理、样品登记、任务分派、检测结果与原始记录、报告签发与标准物质管理。
检验检测与实验室管理
V1.6
实验过程质控管理系统
科研检测同样需要质量控制。室内质控、能力验证与质量指标管理，保证检测数据的可靠性。
试剂、标准物质与试验用物资按批号效期管理，保障科研物资在有效期内使用。
实施路径
从业务梳理到上线支持
实施从理解业务开始，而不是从安装软件开始。
1
方案与流程对齐
以研究方案为依据，明确访视时间窗、样本采集处理节点与 SAE 报告要求。
2
系统配置
按方案配置访视计划、随机化规则、样本类型与转运环节、报告时限提醒。
3
权限与角色
按研究者、护士、样本管理员、监查员等角色划分权限，保证数据录入与审核职责分离。
4
数据导入与试运行
导入已有受试者与样本信息，选择部分受试者试运行验证流程。
5
全面启用
正式启用并建立日常数据核查机制，保证数据及时完整录入。
6
稽查支持
提供按受试者、按环节、按时间段的资料调取能力，支撑内外部稽查与核查。
方案价值
能带来什么改变
合规风险前置控制
SAE 报告时限有提醒机制，访视超窗提前提示，把合规问题拦在发生之前。
样本链路完整可追溯
采集、处理、转运与交接逐环节留痕，样本去向随时可还原。
稽查成本显著降低
按受试者或按环节快速调取原始资料，替代临时翻找纸质卷宗。
科研数据可复用
检测数据集中管理，同类项目的历史数据可查询比对，不必每次重新翻档。
常见问题
院校与科研院所 · 常见问题
系统是否符合 GCP 对数据留痕的要求？
系统对受试者筛选与随机化、访视记录、样本采集与转运交接、试验用疫苗批号使用、不良事件与 SAE 报告等关键环节均做过程留痕，并提供按受试者或按环节调取资料的能力，便于稽查与核查时自证合规。具体条款适用性建议结合本机构的质量管理体系确认。
能同时管理多个研究项目吗？
可以。系统按研究项目组织受试者、访视、样本与疫苗数据，不同项目的方案配置、访视计划与权限范围相互独立。
科研检测部分和临床试验管理是两套系统吗？
是两个产品：疫苗临床试验管理系统负责临床研究过程的合规管理，环境检测 LIMS 系统负责实验室检测业务的全流程管理。两者可独立部署，也可以在统一底座下共享用户与数据标准。
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